Souhrn
Indická vláda připravuje nástrojový balíček nazvaný MedTech Mitra’s In-Vitro Diagnostic Innovators Handbook, který má pomoci startupům a výzkumným laboratořím v oblasti diagnostiky rychleji uvádět své prototypy na trh. Tento rámec řeší regulační překážky a zkracuje cestu k tržnímu povolení. Indie, která dováží 80–85 % svých medicínských zařízení podle hodnoty, tak chce posílit domácí sektor, jenž v fiskálním roce 2023 dosáhl objemu 1,72 miliardy dolarů.
Klíčové body
- Nástrojový balíček společně připravily Indická rada pro lékařský výzkum (ICMR), Centrální organizace pro standardizaci léků (CDSCO) a vládní think-tank NITI Aayog.
- Poskytuje krok za krokem průvodce od prototypu k tržnímu povolení pro in-vitro diagnostické prostředky.
- Firmy byly již informovány o blížícím se uvedení toolkitu.
- Cílem je snížit dovozní závislost a urychlit dostupnost inovací pro pacienty.
- Domácí sektor medicínských zařízení a diagnostiky roste, ale stále čelí regulačním zpožděním.
Podrobnosti
Indie dlouhodobě trpí vysokou závislostí na dovozu medicínských zařízení, kde podíl dovážených produktů dosahuje 80–85 % podle hodnoty. Tento problém brzdí rozvoj domácího průmyslu, přestože sektor medicínských zařízení a diagnostiky se v fiskálním roce 2023 rozšířil na tržní příležitost 1,72 miliardy dolarů. Nový nástrojový balíček MedTech Mitra’s In-Vitro Diagnostic Innovators Handbook, připravený pod vedením NITI Aayog ve spolupráci s ICMR – Indickou radou pro lékařský výzkum odpovědnou za financování a koordinaci biomedicínského výzkumu – a CDSCO – regulačním orgánem pro schvalování léků a medicínských zařízení, má tento stav změnit. Dokument stanovuje jasnou postupnost kroků pro inovátory: od laboratorního prototypu přes klinické testy až po získání tržního povolení. Klíčovým problémem, který řeší, jsou regulační zpoždění způsobená složitými pravidly a nedostatkem koordinace mezi institucemi, což často vede k tomu, že indické inovace zůstávají na polici výzkumných center místo toho, aby se dostaly do nemocnic.
Firmy v sektoru byly podle zdrojů již informovány o připravovaném toolkitu, což naznačuje rychlé nasazení. In-vitro diagnostické prostředky zahrnují testy na krev, tkáně nebo jiné biologické vzorky mimo tělo pacienta, sloužící k detekci nemocí jako rakovina, infekce nebo genetické poruchy. V Indii, kde žije přes 1,4 miliardy lidí a zdravotnictví čelí obrovskému tlaku, by urychlená komercializace mohla znamenat rychlejší diagnostiku v regionálních nemocnicích. Například prototypy testů na COVID-19 nebo rakovinu vyvinuté místními startupy by se tak mohly dostat k pacientům během měsíců místo let. Tento přístup navazuje na širší vládní iniciativy jako Make in India, které podporují domácí výrobu v high-tech odvětvích. Kriticky lze poznamenat, že úspěch bude záviset na skutečné implementaci – podobné plány v minulosti selhaly kvůli byrokracii. Navíc Indie musí konkurovat globálním hráčům jako Roche nebo Abbott, kteří dominují trhu díky certifikacím jako CE nebo FDA.
Proč je to důležité
Tato iniciativa posiluje domácí medtech ekosystém, což sníží dovozní výdaje – odhadované na miliardy dolarů ročně – a zvýší konkurenceschopnost indických firem na globálním trhu. Pro pacienty to znamená levnější a rychlejší přístup k diagnostice, což je klíčové v zemi s vysokou morbiditou chronických onemocnění. V širším kontextu emerging markets ukazuje, jak vládní zásahy mohou urychlit přechod od dovozu k inovacím, podobně jako v Číně s jejím zdravotním sektorem. Pro globální tech průmysl to otevírá příležitosti pro partnerství, ale také rizika, pokud Indie začne exportovat levné alternativy. Celkově představuje krok k soběstačnosti v kritické oblasti, kde technologie jako PCR testy nebo next-gen sekvenování hrají rozhodující roli.
Zdroj: 📰 Livemint
