ONWARD Medical zaznamenává silný prodej ARC-EX v USA a dosahuje významné vědecké i regulační milníky ve třetím čtvrtletí 2025

Souhrn

Společnost ONWARD Medical ve třetím čtvrtletí 2025 dosáhla významných komerčních, regulačních i vědeckých úspěchů: prodala 40 jednotek svého neinvazivního systému ARC-EX v USA, získala schválení FDA pro jeho domácí použití a zároveň získala povolení k zahájení globální klinické studie Empower BP s implantovatelným systémem ARC-IM. Současně získala CE značku pro ARC-EX a publikovala výsledky ve významných vědeckých časopisech.

Klíčové body

Prodej 40 systémů ARC-EX v USA během Q3 2025
FDA schválila domácí použití ARC-EX v USA
FDA udělila IDE (Investigational Device Exemption) pro ARC-IM, což umožňuje zahájení studie Empower BP
CE značka pro ARC-EX v Evropě
Publikace klinických výsledků v prestižních časopisech Nature, Nature Medicine a Neurology: Clinical Practice

Podrobnosti

ONWARD Medical je nizozemská neurotechnologická společnost zaměřená na terapie obnovující pohyb a nezávislost u lidí se spinálními poraněními (SCI). Její neinvazivní systém ARC-EX využívá transkutánní elektrickou stimulaci míchy (tSCS) k aktivaci nervových drah pod poraněním. Schválení FDA pro domácí použití ARC-EX výrazně rozšiřuje tržní potenciál, protože pacienti již nejsou omezeni na klinická centra. Tento krok podporuje širší dostupnost terapie a snižuje bariéry pro dlouhodobé používání.

Zároveň společnost pokročila s implantovatelným systémem ARC-IM, který umožňuje přesnější a trvalejší neuromodulaci. FDA schválila IDE pro globální pivotal studii Empower BP, která bude hodnotit účinnost ARC-IM u pacientů s chronickou hypotenzí po spinálním poranění – častou a závažnou komplikací. CE značka pro ARC-EX dále posiluje evropskou přítomnost společnosti.

Vědecká komunita podporuje technologie ONWARD řadou publikací v prestižních časopisech, což posiluje důvěru v klinickou validitu přístupu. Finančně společnost získala v říjnu přes 50 milionů eur, což jí zajišťuje provoz až do prvního čtvrtletí 2027.

Proč je to důležité

Tento pokrok ukazuje, že neurotechnologie pro obnovu funkce po spinálním poranění přechází ze stádia experimentálního výzkumu do klinické a komerční reality. Schválení pro domácí použití je klíčovým krokem k masové dostupnosti, zatímco studie s implantovatelným systémem ARC-IM otevírá cestu k řešení i jiných neurologických poruch, jako je dysautonomie. V kontextu širšího neurotechnologického pole – včetně BCI (brain-computer interface) – představuje ONWARD pragmatický a regulací ověřený přístup, který může sloužit jako model pro další terapeutické platformy.

Číst původní článek

Zdroj: 📰 GlobeNewswire